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抗がん剤ハーセプチンとゼローダの併用療法で効能追加申請―中外製薬(医療介護CBニュース)

 中外製薬は3月19日、抗がん剤ハーセプチンとゼローダの併用療法について、HER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。海外では親会社のロシュ社(スイス)が、欧州医薬品審査庁(EMEA)から1月に承認を取得している。

 今回の申請は、がん細胞の増殖などに関係するHER2たんぱくを多く持つ進行・再発胃がん患者594人を対象とした国際共同フェーズ3試験(ToGA試験)の結果に基づく。
 試験では、フッ化ピリミジン系薬剤(ゼローダまたは静注5-FU)とシスプラチンを併用した化学療法単独群と、この化学療法にハーセプチンを併用した併用群を比較した。その結果、全生存期間中央値が化学療法単独群の11.1か月に対し、ハーセプチン併用群では13.8か月と、全生存期間が有意に延長した。副作用については、胃腸障害や好中球の減少など、これまでにハーセプチンや、併用した化学療法で報告があるものだった。

 ハーセプチンは、2001年に「HER2過剰発現が確認された転移性乳がん」を適応症として発売された。08年には「HER2過剰発現が確認された乳がんにおける術後補助化学療法」で効能・効果が追加されている。

 ゼローダは03年、「手術不能または再発乳がん」を適応症として発売され、07年に「結腸がんにおける術後補助化学療法」、昨年には「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」で効能・効果の追加承認を取得している。

 昨年の国内売上高はハーセプチンが297億円、ゼローダが66億円。

 中外製薬によると、胃がんは国内における部位別のがん死亡数第2位の疾患。今年1年間で新たに胃がんになると推定される患者数は11万人だという。


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